COVID-19の潜在的な治療法としての回復期血漿について知っておくべき5つのこと

COVID-19を治療するための回復期血漿の緊急使用に関するFDAの迅速な承認。これがそれが何であるかであり、あなたは知る必要があります。

医師は、パナマシティのアルヌルフォアリアスマドリッド病院で回収されたCOVID-19患者からの回復期血漿の寄付を保持しています。 （AP写真/アルヌルフォフランコ）

• 食品医薬品局は8月23日にそれが許可したと発表しました ファストトラック認証 入院中のCOVID-19患者の治療としての回復期血漿の緊急使用のため。
• これは新しい治療法の概念ではありません。血漿を介した抗体の注入は、狂犬病などの他の病気の治療として使用されてきました。
• この「緊急使用許可」は、科学者や医師からの抗議を引き起こしました。彼らは、決定が適切な臨床的証拠によって裏付けられていないと述べ、多くの人が政治的圧力に屈していると認識したことについてFDAを批判しました。

ドナルド・トランプ大統領は今週、回復期の血漿がCOVID-19の新しい治療法になる可能性があるとアメリカ人に語った。彼の発表は、8月23日に食品医薬品局が許可するという決定に続いて行われました。 ファストトラック認証 入院中のCOVID-19患者の治療としての緊急使用のため。

この「緊急使用許可」は、科学者や医師からの抗議を引き起こしました。彼らは、決定が適切な臨床的証拠によって裏付けられていないと述べ、多くの人が政治的圧力に屈していると認識したことについてFDAを批判しました。

すべてのニュースが回復期の血漿の周りを渦巻いているので、私たちはあなたのためにそれを分解すると思いました。

「回復期」とは、病気からの回復を指します。そして血漿は、血球が浮遊している血液の黄色がかった液体の部分です。

誰かがウイルスに感染すると、体はウイルス粒子を撃退するための抗体を生成します。 COVID-19と入力します。このウイルスから回復した個人が血漿を提供する場合、科学者は血漿から抗体を分離し、COVID-19感染の初期段階にある患者にそれを与えることができます。この注入は、理論的には、自分の体が追いつき、抗体を独自に供給している間、人々がウイルスと戦うのに役立つはずです。

これは新しい概念ではありません。血漿を介した抗体の注入は、狂犬病などの他の種類の病気の治療として使用されてきました。

FDAの緊急使用 承認 企業や医療提供者が危機の際に未承認の治療法や医療製品を展開できるようにします。ザ FDAは言った 医療提供者は、入院中にCOVID-19の疑いのある患者または確認された患者を治療するために、COVID-19回復期血漿を配布することを許可されます。

承認前に、いくつかのトップ 研究者および臨床医 国立衛生研究所では、治療を前進させることを支持するのに十分な科学的証拠がないと感じていました。

「ランダム化プラセボ対照試験はゴールドスタンダードです」と述べた ハワード・コー博士 、2009年から2014年までバラクオバマ大統領の下で保健社会福祉省の次官補を務めた。 「その基準がなく、質の高い研究や[ランダム化比較試験]からのエビデンスがない場合、長期的には効果が証明されない可能性のある次善の科学と治療法が残されます。」

コはまた、レムデシビルという薬を含む他のCOVID-19治療については、 ランダム化臨床試験 FDAが緊急使用のためにそれを承認する前に行われていました。

回復期血漿の緊急許可があったとき 発表 、HHS当局は、 メイヨークリニック予備分析 理論的根拠として。分析は他の科学者や医師によってレビューされていません。

共和党全国大会が始まる1日前に承認されたため、決定の背後にある政治的動機の疑いが高まった。

「タイミングは非常に多くの疑問を投げかけます」とハーバード大学の公衆衛生リーダーシップの実践の教授でもあるコーは言いました。 「この発表は、FDAの意思決定プロセスの厳格さに対する医学界の信頼を揺るがすものだと思います。」

トランプ ツイート FDAの行動のちょうど1日前に、「FDAの深い国家、または誰でも、製薬会社がワクチンや治療法をテストするために人々を獲得することを非常に困難にしています。明らかに、彼らは11月3日以降まで答えを遅らせることを望んでいます。スピードと命を救うことに焦点を当てる必要があります！」

元トランプ政権のFDAコミッショナーであるスコットゴットリーブは、彼の見解を申し出た 翌日のツイート 発表：「プラズマは利益をもたらす可能性があり、特定の患者にとっては意味があるかもしれませんが、それを証明するためのより多くの証拠が必要です。 FDAが持っていたデータは、緊急使用許可をサポートしています。この基準は「効果的かもしれません」が、予備的な調査結果を確認するためのより良い研究が必要です。」

メイヨークリニックは、低用量の血漿を投与された患者と高用量を投与された患者の転帰を分析しました。高用量を投与された人は、低用量を投与された人の7日死亡率（13.7％）と比較して、7日死亡率が低かった（8.9％）。

博士 アダム・ガフニー ハーバード大学医学部の救命救急医兼医学部のインストラクターは、これら2つの変数を使用して、「相対リスク減少」、つまり2つの異なる治療結果のリスクの差の割合を計算したと述べました。この場合、血漿の高用量と低用量の間のリスク低減は35％です。

それはハーンが誤って伝えた数です。

「私がFDAのコミッショナーになる前は、私が癌の医師であったことを多くの人が知っています。生存率が35％向上することは、かなりの臨床的利益です」とハーン氏は述べています。 「それが意味することは、そしてデータがパンアウトし続けるならば、COVID-19に病気の100人の人々が血漿の投与のために35人が救われたであろうということです。」

しかし、それは間違った声明でした。ハーンは相対リスクと絶対リスクを混同していました。 医学界は後で指摘しました 。絶対リスクの減少とは、治療を受けなかった残りの全人口と比較して、治療による死亡率の低下を経験した人々の数を指します。この状況での絶対的なリスク削減は、おそらくより近いです 100件中3〜5件 。

月曜日の夜、ハーンは つぶやき 記録を正すために：「私は日曜日の夜に回復期の血漿の利点について述べたことで批判されてきました。批判は完全に正当化されます。私がもっとよく言ったのは、データが絶対的なリスクの減少ではなく、相対的なリスクの減少を示しているということです。」

ハーンはまた、 Twitterスレッド 当局の決定は政治的なものではなく、「数週間前に提出されたデータに基づいてFDAのキャリア科学者によって行われた」とのことです。彼はまた、承認は最終的なものではなく、FDAは必要に応じて承認を取り消すことができると述べた。

共和党全国大会の最初の夜、ファーストレスポンダーのグループとの会合で、トランプはCOVID-19から回復した警察官に彼女の血は「貴重」であると語った。

「あなたが回復すると、プラズマが発生するすべてのことが起こります。それはあなたの血が非常に貴重であることを意味します、あなたはそれを知っていますよね？」 トランプは言った 。マイク・ペンス副大統領も彼の中でそれについて言及しました 水曜日の夜のスピーチ 。

コ氏は、回復期の血漿を受け取ることは危険ではないように見えるが、 中国での最近の研究 約100人に2人が治療に関連する有害事象を経験したと報告しました。

また、複数の専門家は、メイヨークリニックの分析で示された死亡率の結果が他の要因によって混乱しないようにするために、ランダム化臨床試験が必要であると述べました。

ランダム化臨床試験では、1つのグループがプラセボを受け、別のグループが治療を受けます。各グループに誰が割り当てられるかは、偏見を排除するために完全にランダムになります。

ガフニー氏は、低用量血漿群の患者は高用量血漿群の患者よりも病気のようであることに気づいたと述べた。これはメイヨークリニックの調査結果に影響を及ぼした可能性がある。

「私たちが見ている効果が介入の効果であり、2つのグループの病気の違いの現れではないことを確認するために」、試験はランダム化されなければなりません、とガフニーは言いました。

メイヨークリニックの分析では、血漿を投与された一部の患者がレムデシビルまたはステロイドも服用しており、これが死亡率に影響を及ぼしている可能性があることも報告されています。

博士 エリック・トポル 、ディレクター スクリップスリサーチトランスレーショナルインスティテュート 、せいぜい、彼はこの分析の結果をランダム化臨床試験でテストする必要がある仮説として見ていると言いました。 「生存の利益は証明されていません」と彼は電子メールで書いた。

この記事はもともと PolitiFactが発行 、ポインター学院が所有し、許可を得てここに再発行されています。これらのファクトチェックのソースを参照してください ここ そして彼らのファクトチェックの多く ここ 。